醫(yī)療器械 astmd4169驗證標(biāo)準(zhǔn) 

蘇州富港工業(yè)檢測-紫會（VX）同號

國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊要做哪些測試？

首先 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊認(rèn)證分為很多種，CE認(rèn)證,FDA注冊，醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸測試，醫(yī)療老化實(shí)驗。貨架壽命和有效期驗證等實(shí)驗。

   CE、FDA、NMPA等注冊使用(常見標(biāo)準(zhǔn)有：ASTM D4169測試、GB/T 4857測試、ISTA 3E測試或ISTA 2A測試等)

  當(dāng)前，全球疫情呈加速擴(kuò)散蔓延態(tài)勢。在做好自身疫情防控的基礎(chǔ)上,有序開展醫(yī)療物資出口是深化疫情防控國際合作、共同應(yīng)對全球公共衛(wèi)生危機(jī)的重要舉措。在疫情防控特殊時期，為有效支持全球抗擊疫情。保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、規(guī)范出口秩序，自4月1日起,出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時,須提供書面或電子聲明(模版見附件1) , 承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書(相關(guān)注冊信息見附件2) , 符合進(jìn)口國(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動態(tài)調(diào)整。

   有關(guān)醫(yī)療物資出口企業(yè)要確保產(chǎn)品質(zhì)量安全、符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求,積極支持國際社會共同抗擊疫情。

   以上附件: 1.出口醫(yī)療物資聲明模版

            2.我國相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息(國家藥監(jiān)局網(wǎng)站www.nmpa.gov.cn動態(tài)更新)

                                                      商務(wù)部海關(guān)總署國家藥品監(jiān)督管理局

   如果想了解 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊測試的具體測試項目，可以直接聯(lián)系紫會（VX）同號，您將獲得：一對一包裝測試顧問、免費(fèi)定制測試方案、提供整改建議、預(yù)約現(xiàn)場測試等增值服務(wù)!

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