產(chǎn)品分類 更多>>
1. 強化制造商的責任：指定合規(guī)負責人/持續(xù)更新技術(shù)文件/財務保障。
2. 更嚴格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強對臨床證據(jù)的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的專家組參與，進行更嚴格的事先評估。
3. 適用范圍擴大：非醫(yī)療用途，但其功能和風險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。
4. 提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標識（UDI）系統(tǒng)識別和追蹤器械/患者將收到具有所有基本信息的植入卡/將建 立包含器械認證信息和臨床研究、警戒和上市后監(jiān)測信息的修訂后的可公開訪問的EUDAMED 數(shù)據(jù)庫。
5. 加強警戒和市場監(jiān)管：一旦器械可以在市場上使用，制造商將必須收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù)，歐盟國家將在市場監(jiān)管領(lǐng)域進行更密切的協(xié)調(diào)。
總的說來新的MDR加強了體系管理，對高風險設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定比如對于非醫(yī)療用途但具有與醫(yī)療器械相似特性的設(shè)備也將受到新法規(guī)的管轄（如用于美容的彩色隱形眼鏡），提升了產(chǎn)品對患者的透明度和可追溯性并設(shè)立中央電子數(shù)據(jù)庫（Eudamed）、醫(yī)療設(shè)備將有一個唯一的識別號這加強其在整個供應鏈的可追溯性。
